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綱領(lǐng)——13號文
2017年1月24日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)，從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來整個(gè)醫(yī)藥、醫(yī)療全行業(yè)的發(fā)展基調(diào)，政策重點(diǎn)以及監(jiān)管執(zhí)行方向，可謂是醫(yī)藥領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件?，F(xiàn)筆者就逐個(gè)環(huán)節(jié)梳理政策熱點(diǎn)，并探討未來走勢。
13號文的核心要點(diǎn)
A 全面梳理!各環(huán)節(jié)政策熱點(diǎn)
研發(fā)
1、新藥同步上市
2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》，決定了全球新藥將同步在中國上市 。
1)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外
2)對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請
3)對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
2、研發(fā)與國際接軌
2017年5月11日，CFDA同時(shí)發(fā)布的52?55號等4個(gè)《征求意見稿》，奠定了中國藥品研發(fā)與國際接軌的基礎(chǔ)。
1)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(2017年第52號)
A、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗(yàn)申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。
B、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
2)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(2017年第53號)
3)關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(2017年第54號)
總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊)人中普遍實(shí)行。
生產(chǎn)
1、一致性評價(jià)
1)2017.03.28，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》(2017年第49號)
一致性評價(jià)品種分為以下6類：
2)2017年5月16日，CFDA發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)4個(gè)指導(dǎo)原則
核心：真實(shí)性、一致性、數(shù)據(jù)可靠性、研究過程的合規(guī)性。
一致性評價(jià)4個(gè)指導(dǎo)原則檢查要點(diǎn)
3)一致性評價(jià)工作進(jìn)展
據(jù)食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價(jià)辦公室蕭紅街介紹，截至5月18日，在2018年底前必須完成一致性評價(jià)的289個(gè)品種中，232個(gè)品種已經(jīng)有備案，品種沒有備案的主要原因有：
a)是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多，企業(yè)對銷量小的品種開發(fā)積極性低
b)原研藥找不到
c)是國內(nèi)特殊品種。
2、監(jiān)管
2015年8月以來，制藥行業(yè)迎來了4個(gè)最嚴(yán)的監(jiān)管，2015年、2016年、2017年1～3月分別收回GMP證書147張、170張和47張，加之新藥研發(fā)的省級(全球新)、一致性評價(jià)的推進(jìn)和資本的助推，也使得實(shí)力欠佳的中小企業(yè)被并購，使得全國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量由2015年的5056家下降到2016年11月底的4176家(數(shù)據(jù)源自《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)。
制藥企業(yè)數(shù)量
流通
1、兩票制
國家衛(wèi)計(jì)委要求試點(diǎn)省份和地區(qū)要在6月底前出兩票制方案，到2018年，全國實(shí)施兩票制。
截至2017年5月24日，除15個(gè)省發(fā)布了實(shí)施方案(試行)、3個(gè)省發(fā)布了征求意見稿、5個(gè)省擬定了征求意見稿(尚未發(fā)布)、2個(gè)省轉(zhuǎn)發(fā)了國家文件外，還有6個(gè)省尚未單獨(dú)發(fā)文，詳見下表。
2、合規(guī)
1)“兩票制”背后的流通整治正在加大力度
2)2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)。開始了大規(guī)模的大型中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院巡查打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的行動(dòng)。巡查周期：到2017年年底結(jié)束。
3)2017年5月12日，國家中醫(yī)藥局發(fā)布《大型中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院巡查細(xì)則(2017年版)》
對醫(yī)藥代表的三個(gè)禁止：
1)禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)
2)禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸
3)禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。
使用
2014年4月19日，衛(wèi)計(jì)委等7部委發(fā)布《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》(國衛(wèi)體改發(fā)〔2017〕22號)
要求“9月30日前，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成(中藥飲片除外)。到2017年底，前4批試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右”。

B、值得關(guān)注!下階段政策焦點(diǎn)
1、13號文件分解
5月17日在上海召開的全國藥交會(huì)上，國務(wù)院醫(yī)改辦督導(dǎo)處朱處長透露，6月底前，還將發(fā)布以下文件：
2、醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)
在2017年5月11日國家衛(wèi)計(jì)委召開的發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生計(jì)生委體改司梁萬年司長表示，2017年在藥品供應(yīng)保障方面還有如下重點(diǎn)工作：
3、醫(yī)保目錄省級調(diào)整
2017年3月18日，人社部陳金甫司長在重慶召開的內(nèi)部會(huì)議上，明確要求各省2017年7月31日前必須完成醫(yī)保目錄增補(bǔ)工作，同時(shí)就調(diào)整名額做了要求，各省醫(yī)保目錄的調(diào)整數(shù)量控制在291個(gè)，增補(bǔ)僅限于乙類，且不得超過國家乙類數(shù)量的15%。
2017年5月8日和5月23日，青海和山西分別第一個(gè)發(fā)布了醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見稿和正式醫(yī)保調(diào)整方案。
青海、山西兩省醫(yī)保目錄調(diào)整不同點(diǎn)
青海、山西兩省醫(yī)保目錄調(diào)整相同點(diǎn)
延伸 工業(yè)、商業(yè)、流通行業(yè)集中度
醫(yī)藥行業(yè)的大力整頓，加速了行業(yè)集中度的提升，為提高藥品療效、質(zhì)量和溯源奠定了管理基礎(chǔ)。
1、醫(yī)藥工業(yè)
10年來，醫(yī)藥工業(yè)的百強(qiáng)集中度提升了7.4個(gè)百分點(diǎn)，已由2005年的38.9%提升到2015年的46.3%，但距離歐美等前3家藥企即占到行業(yè)絕大部分的距離還很遠(yuǎn)。
2、醫(yī)藥商業(yè)
醫(yī)藥商業(yè)的集中度提升速度更快，由2010年的61.6%提升到2015年的68.9%，5年提升了7.3個(gè)百分點(diǎn)，但距離美國前3家藥企即占到行業(yè)90%的距離更遠(yuǎn)。

3、醫(yī)藥連鎖
醫(yī)藥連鎖的的集中度由2011年的33.8%提升到2015年的34.8%，可謂進(jìn)展緩慢，而美國前3家連鎖的營銷即占了整個(gè)行業(yè)的76%(2015年，IMS數(shù)據(jù))。
(本文作者系中國化藥制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長，兼政策法規(guī)專委會(huì)主任)